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德国IRUBIS光谱仪

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一、 公司简介

IRUBIS GmbH 是一家总部位于德国慕尼黑（Bayerstr. 85a, 80335 Munich）的光谱技术公司。该公司专注于为生物制药行业开发和生产用于过程监控的光谱分析设备。其产品旨在满足生物工艺开发和生产中对快速、在线监测的需求。

二、 产品类型

IRUBIS 主要提供基于红外光谱技术的在线过程分析解决方案及相关组件，核心产品类型包括：

Ø 在线过程分析仪：用于实时监控生物工艺参数。

Ø 单次使用流通池：用于在线连接工艺管路，避免交叉污染。

Ø 过程监控软件：用于数据采集、分析、可视化和集成。

Ø 光谱仪核心模块：提供基础光谱测量能力。

Ø 系统集成套件：便于将分析仪集成到现有设备中。

三、 主要型号

IRUBIS 的核心产品系列是 Monipa。围绕 Monipa 系统，其主要型号/组件包括：

Ø Monipa 在线分析仪：核心主机单元，包含光谱仪。

Ø Monipa SU-FC (单次使用流通池)：可拆卸、单次使用的在线测量流通池。

Ø Monipa 过程监控软件：配套的数据处理和控制软件。

Ø Monipa 系统集成接口套件：包含 OPC UA, RESTful API 等连接组件。

四、 产品介绍

IRUBIS 的核心产品是 Monipa 在线过程分析系统。

1、产品简述：Monipa 是一款设计用于生物制药下游工艺（如单克隆抗体mAb、DNA/RNA生产）的在线红外光谱分析系统。它能在工艺运行过程中（通常在一分钟内）连续采集数据，提供关键参数的实时信息。

2、工作原理：Monipa 基于中红外光谱技术。其核心是一个中红外光谱仪，光源发出的中红外光穿过工艺流体（流经单次使用流通池），样品中的分子吸收特定波长的光产生振动。探测器接收透射光，形成光谱图。通过分析光谱图的变化，可以推算出样品中目标组分（如蛋白质、缓冲液成分等）的浓度变化。

3、主要技术参数：

Ø 光谱范围：900 cm⁻¹ 至 4000 cm⁻¹ (覆盖中红外“指纹区")。

Ø 测量方式：在线、实时、连续。

Ø 流通池：单次使用，可拆卸设计，通过标准接口（如卫生级卡箍）与工艺管路连接。

Ø 数据接口：OPC UA, RESTful API, 以太网。

Ø 软件功能：实时光谱显示、参数趋势图、数据导出（多种格式）、内置特定校准模型。

五、 优势特点

Monipa 系统具备以下特点：

1、快速在线监测：能在工艺运行中连续提供数据（通常一分钟内），及时发现过程偏差。

2、单次使用流通池：使用后即更换，有效防止批次间交叉污染，简化清洁验证。

3、特定校准方法：采用相对校准法，初始只需一个已知参数起点值，大幅减少传统方法所需的大量标定工作量和时间。

4、即插即用与集成：设计考虑易于集成到现有下游设备（如超滤/透析过滤UF/DF系统），软件支持常用工业通信协议。

5、过程数据支持：提供连续的参数趋势数据，有助于工艺理解、优化和质量控制。

六、 主要应用

IRUBIS Monipa 系统主要应用于生物制药领域，特别是：

1、单克隆抗体 (mAb) 生产的下游工艺： 如层析洗脱液、病毒灭活、超滤/透析过滤 (UF/DF) 等步骤中缓冲液组分、蛋白浓度的监控。

2、核酸 (DNA/RNA) 生产与纯化工艺： 监控相关工艺步骤中的关键参数。

3、生物制药工艺开发： 加速工艺开发周期，提供密集的过程数据。

4、生物工艺过程控制： 为自动化过程控制提供实时输入信号。

5、疫苗等生物制品下游工艺： 适用于需要在线监控的类似生物工艺步骤。

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